乳腺原位癌（DCIS）保乳术后全乳放疗（WBI）可降低局部复发（包括浸润性复发）的风险。BIG3-07/TROG 07.01的目的是比较中、高风险DCIS患者保乳治疗后不同分次剂量全乳放疗，以及瘤床加量的疗效。

研究纳入保乳术后中、高风险的导管原位癌患者，年龄≥18岁，ECOG 0-2分，中高风险的定义：1、年龄≤50岁；2、年龄≥50岁，满足至少一个局部复发的危险因素（可触及的肿块，多灶，肿瘤大小≥1.5cm，中高核分级，中央性坏死，粉刺样、肿瘤距手术切缘＜10 mm）。患者被随机分成四组，分别接受常规放疗（50Gy/25F）或大分割放疗（42.5Gy/16F）后伴或不伴随肿瘤床推量（16Gy/8F）。

2007年6月至2014年6月，1608例患者被随机分为无局部加量组（805例）和局部加量组（803例）。831例患者接受常规WBI治疗（416例无加量；415名患者加量）。777例患者给予大分割放疗（389例患者无加量，388例患者加量）。无加量组106例（13%）和加量组105例（13%）采用辅助内分泌治疗。平均随访时间为6.6年。无加量组5年无局部复发率为93%，加量组为97%（HR=0.47，95%CI：0.31～0.72，P＜0.001）。瘤床加量组的获益与年龄、肿瘤大小、核分级、手术切缘、内分泌治疗与否均无相关性。全乳放疗常规分割与大分割，在五年无局部复发率上没有显著差异（95% vs .95%，P=0.89）。两组之间2级以上的乳房疼痛、皮肤及皮下纤维化大致相仿。

保乳手术后，在常规分割或大分割全乳放疗后瘤床局部加量可以降低局部肿瘤复发的风险。常规分割或大分割全乳放疗的局部复发率没有差异。（NCT00470236）。

这是一项由研究者发起的国际多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究，在2020年Lancet oncology首次评估了中、高风险DCIS患者保乳治疗后2年不同分次剂量全乳放疗，以及瘤床加量对生活质量和美容效果的影响。在基线，放疗结束时以及放疗后6、12和24个月分别进行了评估。在所有时间点上，接受瘤床加量放疗患者的美容状态均比未接受治疗的情况差（差异0.10 [95%CI：0.05～0.15]，总体P=0.00014）；瘤床加量放疗也对患者手臂和肩部功能产生了不利影响（0.08 [95%CI：0.03～0.13]，总体P=0.0033）。放疗刚结束时常规全乳放疗与大分割全乳放疗相比，皮肤反应更差。

在今年的SABCS上，研究者进一步揭示了随访6.6年的局部复发率。初步结果表明：与浸润性癌保乳术后相似，全乳大分割放疗相较于常规分割而言，疗效相似，但对生活质量的影响更小。同时，瘤床加量也可以带来局部复发概率的下降。我们也关注到：此项研究的主要终点是随访10年局部复发时间，次要终点是总生存期和疾病复发时间，总体目标是为了提高采用保乳放疗治疗的非低危DCIS妇女的预后，评估DCIS预后的分子标志，为患有DCIS的女性提供个性化的治疗选择，以最小的毒性实现长期的疾病控制。这是目前针对DCIS最大规模的一项Ⅲ期随机对照研究，最终的研究结果值得期待，目前的结果预示着此项研究有可能改变我们对DCIS的放疗临床实践。

对于大多数患有早期乳腺癌的老年妇女，保乳手术后的标准治疗是辅助全乳放疗和辅助内分泌治疗。本研究的目的是评估在10年内局部复发风险较低的老年妇女中，全乳放疗对局部控制的影响。

在2003年4月16日至2009年12月22日期间，有1326名65岁以上的早期乳腺癌妇女被判定为低风险（即激素受体阳性，腋窝淋巴结阴性，T≤3cm，大小和边缘无累及；保乳手术并接受辅助内分泌治疗的3级肿瘤组织学或淋巴管浸润，但不能同时允许）。符合条件的患者被随机分配为全乳房放疗（40-50 Gy/15-25F）或不进行放疗。主要终点是同侧乳腺肿瘤复发。

658名接受保乳手术并接受辅助内分泌治疗的患者被随机分配接受全乳照射，另有668名妇女不接受放疗。在中位随访10年后，同侧乳腺肿瘤复发率，未接受放疗和放疗组分别为9.8% vs 0.9%（P=0.0008），但对10年总生存和无转移相关生存无明显影响（80.4% vs 81%，98.1% vs 96.4%），ER高表达组现对于ER低表达组10年局控失败率分别9.8% vs 18.8%（P=0.007），放疗组和非放疗组因乳腺癌的死亡率分别为9%和4%。

早期低危保乳术后行辅助内分泌治疗的65岁以上老年患者可选择性省略放疗。尽管放疗可明显增加局部控制率（9.8% vs 0.9%，P=0.0008），但没有提高10年生存率，而且总体人群中93.4%并非因乳腺癌而死亡。

保乳术后辅助放疗是目前早期乳腺癌的标准治疗方法。而65岁以上的妇女中发现术后放疗的接受率随着年龄的增长而明显下降。对于65-69岁和80岁或以上的年龄组，在没有合并症的妇女中，放疗的比例从77%下降到24%，50%下降到12%。乳腺照射率随年龄增长而降低的原因往往与疾病的分期无关，它们可能反映了患者或专家的观点，即老年患者乳腺放疗是不需要的。乳腺癌局部复发的危险因素：切缘的累及、分级和淋巴管/血管侵犯，这些因素在很大程度上是来自70岁以下女性的临床证据。关于乳腺放疗是否可以安全地在部分老年低危患者省略，临床证据还非常有限。PRIMEⅡ研究，就是一项对比65岁或以上患有早期乳腺癌的女性进行保乳手术有无放疗的局部复发风险的Ⅲ期多中心临床研究。

2015年Lancet Oncology公布了本研究的五年随访结果，结果表明，患者接受放疗与否的五年同侧乳房复发率分别为1.3% vs 4.1%（P=0.0002)。两组间的区域复发、远处转移、对侧乳腺癌或新发乳腺癌没有差异。初步的结果提示：接受放射治疗的乳腺癌患者较不接受治疗的患者，其同侧乳腺复发的程度减弱，但在5年的整体存活率上来看，两组并没有明显区别。5年的同侧乳腺肿瘤复发率在放疗和非放疗组均很低，可使某些患者忽略放射治疗。此次公布的10年数据进一步表明接受保乳手术和内分泌治疗的早期低危早期老年乳腺癌患者，放疗明显下降同侧乳腺肿瘤复发率和区域复发率（9.8% vs 0.9%，P=0.0008；2.3% vs 0.5%，P=0.0014）。与5年的结果相仿，10年数据也表明同侧乳腺肿瘤复发率并未转换为10年总生存的获益，而且总体人群中93.4%并非因乳腺癌而死亡。因此，对于老年低危保乳手术患者，可以考虑不接受放射性治疗。

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