当前，多基因表达风险预测模型指导HR+/HER2-早期乳腺癌术后辅助化疗决策已成为临床共识，但是临床低危患者本身预后较好，是否也能从多基因检测的风险评估中获益？基于西方人群特征建立的临床复发风险标准是否可能高估亚裔人群的复发风险？TAILORx研究显示21基因低危患者术后5年无疾病远处复发生存率（DRFS）约98%。因此，本研究假设：术后5年DRFS≥98%的临床低危HR+/HER2-患者可考虑获免多基因检测指导术后辅助化疗决策。

我们回顾性收集1995～2012年间在单中心确诊并手术根治的早期乳腺癌患者进行研究，关键入组标准：1、术后病理淋巴结阴性；2、HR+/HER2-。本研究采用两种“临床低危”定义标准，标准1：年龄＞40岁，同时满足肿瘤大小≤1.5cm且G=1-2级；标准2（TAILORx与MINDACT研究采用）：年龄＞35岁，同时满足T≤3cm且G=1级或T≤2 cm且G=2级或T≤1cm且G=3级；不符合上述低危标准归为临床高危组。主要研究终点是临床高危与低危患者的术后5年DRFS率。

表1 患者基线特征

我们对2972例HR+/HER2-早期乳腺癌患者进行预筛，1528例患者符合入组标准（表1），其中859例（56.2%）接受了术后辅助化疗。标准1定义的临床低危和高危患者分别为531例（34.8%）和997例（65.2%）；标准2定义的临床低危和高危患者分别为939例（61.5%）和589例（38.5%）。总体上，标准1定义的临床低危与高危患者之间的5年DRFS存在显著统计学差异（99.1% vs 93.4%，P＜0.0001，图1）；标准2定义的临床低危与高危患者之间的5年DRFS存在显著统计学差异（97.7% vs 91.6%，P＜0.0001，图2）。按是否接受过术后辅助化疗进行亚组分析：标准1定义的低危患者5年DRFS分别为99.2%和99.1%，标准2定义的低危患者5年DRFS分别为97.5%和97.9%，化疗组与未化疗组相比均未达到显著统计学差异（图3-4）。

图1. 标准1定义患者的术后5年DRFS

图2. 标准2定义患者的术后5年DRFS

图3.标准1定义患者的术后5年DRFS（化疗vs无化疗）

图4.标准2定义患者的术后5年DRFS（化疗vs无化疗）

本研究采用更为“严格”标准定义临床低危HR+/HER2-乳腺癌患者的术后5年DRFS率达到99%以上，提示这些患者的疾病本身预后较好，可能很难从多基因检测辅助化疗决策中获益，本结论有待进一步研究验证。

激素受体阳性早期乳腺癌预后良好，较大部分患者术后经过辅助治疗可以达到治愈，其中一些患者可以免除辅助化疗，多基因风险评估模型比传统的临床病理评估更具价值，并逐渐成为业界共识。但是，东西方女性乳腺癌的发生风险和预后存在较大差异，因此，国际上流行的多基因风险评估模型用于我国女性乳腺癌往往存在复发风险高估可能，探索适合我国女性乳腺癌的多基因风险评估模型意义重大。

专家简介

王晓稼

博士、博士生导师

主任医师（二级）

中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任

浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委

浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、疼痛分会副主委

浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主委、乳腺癌专业委员会候任主任委员

浙江省免疫学会副理事长（肿瘤免疫与生物治疗专业委员会前任主委）

浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长

专家简介

雷蕾

医学博士

中国科学院大学附属肿瘤医院 乳腺肿瘤内科主治医师

美国密西西比大学癌症中心访问学者

中华医学会乳腺学组青委委员

浙江省医学会肿瘤化疗与生物治疗学分会秘书

浙江省康复医学会肿瘤专业青年委员会委员

浙江省康复医学会肿瘤专业委员会淋巴水肿治疗学组成员

专业方向：乳腺癌等恶性肿瘤内科诊治

学术成就：国际会议壁报交流20余项；发表SCI论文30余篇；主持及参加省部级以上课题10余项；参编学术专著数本。

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