nivolumab是一种完全人源化免疫球蛋白G4，程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，可以恢复T细胞的免疫活性。这项随机II期临床试验评估了nivolumab在转移性肾细胞癌（mRCC）患者的抗肿瘤活性、剂量反应关系和安全性。

　　研究纳入既往接受过抗血管生成治疗的透明细胞mRCC患者，按1：1：1随机化比例，分别接受nivolumab治疗（0.3 mg/kg、2 mg/kg或10 mg/kg，静脉注射，每3周一次）。主要终点为通过无进展生存期（PFS）的评估来评价剂量反应关系；次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。

　　共有168例患者接受nivolumab治疗：0.3 mg/kg（60例）、2 mg/kg（54例）和10 mg/kg（54例）。118例患者（70%）先前接受过多种全身治疗方案。结果显示，中位PFS分别为2.7个月、4.0个月和4.2个月，差异无统计学意义（P=0.9）；ORR分别为20%、22%和20%；中位OS分别为18.2个月（80%CI：16.2～24个月）、25.5个月（80%CI：19.8～28.8个月）和24.7个月（80%CI：15.3～26个月）。最常见的治疗相关不良事件（AE）为疲倦，分别为24%、22%和35%。 19例患者（11%）经历了3～4级治疗相关不良事件。

　　研究显示，在mRCC患者中，三种剂量nivolumab均具有抗肿瘤活性和可管理的安全性。通过PFS评估未检测到剂量反应关系。这些有效性和安全性结果支持在mRCC患者中进一步的III期临床研究。

　　原文链接：Robert J. Motzer， Brian I. Rini ， David F. McDermott ，et al. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial.J Clin Oncol.2014 Dec 1.