盛锡楠教授指出，肾癌是中国泌尿系统三大恶性肿瘤（前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌）之一，Globocan 2020估计中国新发约7.3万例，死亡约4.3万例。近年来肾癌的外科、内科治疗均进展迅速，CSCO-RCC专委会已先后推出5版指南，有力推动了国内肾癌的规范化诊疗。

基于过去一年肾癌领域的大量重大进展，尤其是晚期肾癌领域有多项重要临床研究成果，指南专委会将于2021年9月推出新版CSCO-RCC指南，以确保指南用于指导临床实践的时效性与可靠性。

免疫联合抗血管生成药物治疗，已成为晚期肾癌一线治疗的主要方案，CSCO-RCC指南早在2019版中就率先推荐这一治疗模式，领先于同期NCCN指南。自2017年以来，晚期肾癌免疫联合治疗已有6项随机对照临床Ⅲ期研究取得阳性结果，均证实显著优于原有治疗方案的一线疗效，且客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（PFS）等数据有不断进步的趋势。

近一年来帕博利珠单抗+仑伐替尼的KEYNOTE-581/CLEAR研究，纳武利尤单抗+卡博替尼的CheckMate-9ER研究等两项大型临床研究，均报告良好的疗效数据，美国NCCN、欧洲EAU肾癌诊疗指南均已纳入这两种联合方案。

此外国产原研PD-1/L1单抗也以联合治疗模式，在肾癌领域迅速追赶，其中特瑞普利单抗+阿昔替尼、TQB2450（PD-L1抑制剂）+安罗替尼方案均已开展随机对照临床Ⅲ期研究，入组进度顺利，患者均超过计划人数的30%，2021版CSCO-RCC指南将基于循证医学并立足国情，考虑药物的可及性，对一线免疫联合治疗进行调整。

免疫联合治疗前移用于一线治疗，也影响了晚期肾癌二线治疗的格局，目前对免疫联合治疗后进展的患者，尚无经随机对照临床Ⅲ期研究证实明确疗效的方案，可选治疗方案包括靶向药物单药、靶向药物联合及免疫+靶向方案等。

对既往靶向治疗失败后的二线治疗，国产抗血管生成小分子药物伏罗尼布（CM082）联合依维莫司，用于一线抗血管生成药物经治患者的临床Ⅲ期研究也已达到主要终点，患者PFS和总生存期（OS）均有显著获益，详细数据将于2021年ASCO大会上公布。

而一线免疫联合失败的人群，仍然可以继续尝试免疫联合抗血管生成治疗，Ⅱ期研究KEYNOTE-146初步证实，帕博利珠单抗+仑伐替尼二线应用于免疫联合治疗后病情进展患者仍有较好的ORR、PFS。

盛锡楠教授指出，由于目前仍缺少随机对照临床Ⅲ期研究提供的高等级循证医学证据，在选择二线治疗方案时应根据患者危险程度分层进行考量，对低危患者可考虑靶向药物单药治疗，中高危患者首选免疫单药或联合治疗，CSCO-RCC指南对应部分也将进行更新调整。

在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类靶向药物时代，SORCE、PROTECT等多项TKI类单药肾癌术后辅助治疗的临床Ⅲ期研究，均未同时取得无疾病生存期（DFS）和OS阳性结果，治疗获益相对有限，指南推荐地位较低。

而进入免疫治疗时代后，多种PD-1/L1抑制剂均已开展肾癌辅助/新辅助治疗临床临床Ⅲ期研究期研究，其中使用帕博利珠单抗单药辅助治疗的KEYNOTE-564研究已达主要终点，是否足够影响临床实践改写指南，需要等待2021年ASCO年会公布的详细数据。