达雷妥尤单抗是全球首个、目前国内唯一获批的靶向CD38的全人源 IgGκ单克隆抗体，具有直接抗肿瘤活性以及调节免疫的间接活性。此前报道的全球大型III期ALCYONE研究的结果表明，在VMP方案基础上加用达雷妥尤单抗能带来显著的总体生存（OS）获益：Kaplan-Meier法估算的D-VMP组的36个月OS率为78.0%，而VMP组36个月OS率为67.9%。本次EHA会议上，我们首次报道了OCTANS研究的初步结果。

OCTANS研究的研究设计如图1所示。本研究的主要研究终点为非常好的部分缓解及以上 （≥VGPR）。220例患者被随机入组，其中146为D-VMP组，74例为VMP组。入组的患者主要来自中国大陆地区，同时也包括来自韩国、马来西亚、香港及台湾地区的患者。

图1、OCTANS研究的研究设计

在主要研究终点上（见图2），ITT人群中D-VMP组显示出显著更高的≥VGPR率（74.0%），而VMP ≥VGPR率则相对较低（43.2%）。不仅如此，D-VMP组的MRD阴性率也显著更高（29.5% vs. 6.8%， 10–5 阈值） ，表明联合达雷妥尤单抗后有更多的患者获得了深度的MRD阴性缓解。结果表明在预设的对各个亚组的分析中，D-VMP组相较于VMP组 在许多临床相关的类别中均显示出≥VGPR率的优势。

图2、ITT人群中≥VGPR率的亚组分析

图3表明 D-VMP方案显著延长了 PFS，D-VMP组的中位 PFS截止到目前尚未达到，VMP组的中位PFS则为18.2个月。两组的12个月PFS率分别为：84.2% vs. 64.6%。

图3、ITT人群的无进展生存（PFS）

表1总结了研究中观察到的最常见的任意等级治疗相关AE （两组中均在≥20%的患者中观察到）以及最常见的 3/4级TEAEs （两组中均在≥5%以上的患者中观察到）。从第一个疗程到第9个疗程，D-VMP 组有43.8%的患者发生了sAE，VMP组有35.2%的患者发生sAE。输注相关反应（IRRs）在30.6%接受DARA输注的患者中发生， 中位发生时间为开始输注后1.4小时。

表1、研究中最常见的治疗相关AEs

总体看来，D-VMP联合方案可以为亚洲人群不适合移植的NDMM患者带来持久的深度缓解，主要体现在更高的MRD阴性率以及PFS的获益。OCTANS研究中亚洲人群使用D-VMP治疗的结果呈现出和全球多中心III期ALCYONE研究相似的疗效级安全性。该项研究结果表明支持在亚洲不适合移植的NDMM患者中选择D-VMP是一种合适的治疗策略。