致敬经典第一期丨围读经典·续写命运传奇：乳腺癌经典临床研究深入解读-肿瘤瞭望

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致敬经典第一期丨围读经典·续写命运传奇：乳腺癌经典临床研究深入解读

作者:肿瘤瞭望日期:2024/4/9 15:43:36 浏览量:5452

乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，其研究和治疗一直备受关注。为推进我国临床科研能力的发展，普及经典研究设计理念，江苏省人民医院殷咏梅教授发起“致敬经典”乳腺癌临床研究系列围读会。2024年3月24日，“致敬经典——围读经典·续写命运传奇”栏目首期召开，主题为“经典研究深入解读”。解放军总医院江泽飞教授、江苏省人民医院王水教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任大会主席，丹娜-法伯癌症研究所Prof.Paolo Tarantino与国内专家以HER2低表达乳腺癌为切入点，深入探讨了乳腺癌临床设计的技巧与经验，为临床专家带来了启迪。

魔鬼藏在细节里—经典临床研究的统计学设计

复旦大学附属中山医院梁斐教授对乳腺癌经典临床研究的统计学设计予以解读。通过分析DESTINY-Breast04研究统计学设计，普及了统计学核心概念及主要终点的选取。梁斐教授指出，总体生存期（OS）作为主要终点会导致样本量过大、研究时间过长等问题；虽然无进展生存期（PFS）还未被证实是OS的有效替代终点，但为了推进药物上市，美国食品药品监督管理局（FDA）基本已经接受将PFS作为注册临床研究的主要研究终点。随后，梁斐教授分析了DESTINY-Breast04研究的统计学设计、研究整体及激素受体阳性（HR）人群样本量计算、生物标志物的亚组分析等内容。最后，梁斐教授通过介绍IMpassion130研究设计的失败和KEYNOTE-355的成功案例，强调临床医生要从以往的临床试验中发掘经验，不断优化临床统计学设计。

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版面编辑：张靖璇责任编辑:无医学编辑

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