CAO/ARO/AIO-94研究曾经确立了局部晚期直肠癌的标准治疗方案：术前放化疗→TME切除→术后5-氟尿嘧啶（5-FU）辅助化疗。在此基础上，德国法兰克福大学Claus Rodel等开展了CAO/ARO/AIO-04研究，这项随机Ⅲ期研究旨在探索更有效的全身治疗方法。

　　据报告，研究纳入了1265例cT3/4或cN+直肠癌患者，随机分为两组。甲组637例，术前用50.4 Gy联合5-FU（1 g/m2滴注，第1~5天和第29~33天）放化疗，进行TME手术后，接受4个疗程的5-FU治疗（500 mg/m2，静推，共5天）；乙组628例为术前用50.4 Gy联合5-FU（250 mg/m2静注，第1~14天和第22~35天）和奥沙利铂（50 mg/m2，第1、8、22和29天）放化疗，进行TME手术后，接受8个疗程的奥沙利铂（100 mg/m2，第1天）、leucovorin（400 mg/m2，第1天）和5-FU治疗（2400 mg/m2，静注，第1~2天）。

　　中位随访50个月，甲组有198例无病生存，乙组有159例，HR为0.79，P=0.003）。甲组的3年无病生存率低于乙组，分别为71.2%和79.5%，差异有统计学意义（P=0.03）。两组的3~4级晚期总治疗相关毒性事件发生率相似，甲乙两组分别为23%和26%（P=0.14）。

　　摘要标题：Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with 5-fluorouracil and oxaliplatin versus 5-fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: Results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomized phase III trial（摘要号：3500）。