编者按：2018年12月4日-8日，第41届圣安东尼奥乳腺研讨会将在美国圣安东尼召开。会议自1977年始发展到现在，由1日的本地会议发展成为为期5天，覆盖90多个国家，逾7000名医生代表及科研工作者参与的国际盛会。会上将对KATHERINE研究：新辅助治疗后仍有残存病灶早期HER2+乳腺癌患者，T-DM1对比曲妥珠单抗辅助治疗的Ⅲ期研究结果进行公布，请您先睹为快。

 

【GS1-10】 Phase III study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs trastuzumab as adjuvant therapy in patients with HER2-positive early breast cancer with residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy including trastuzumab: Primary results from KATHERINE

 

Oral Session：General Session 1

 

日期：12月5日，星期三

 

时间： 11:00 am

 

地点：Hall 3

 

目前，罗氏已研发了治疗HER2+乳腺癌的三种创新药物，包括Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）、Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Kadcyla（T-DM1）。T-DM1是目前唯一一个在104个国家获批单药治疗实体瘤的抗体-药物偶联物（antibody - drugconjugate， ADC），用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2+转移性乳腺癌，以及在辅助治疗6个月内疾病复发的HER2+乳腺癌。其由曲妥珠单抗和细胞毒药物 DM1（美登素衍生物）偶联而成，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，在HER2 +晚期乳腺癌临床研究中抗肿瘤活性、耐受性良好，被NCCN 指南等国际指南推荐为曲妥珠单抗治疗失败后的二线治疗首选方案。

 

针对新辅助化疗联合HER2治疗后残留疾病的患者，尚缺乏临床数据指导这类患者的治疗方案。EMILIA研究表明T-DM1在抗HER2治疗后复发的晚期患者中，T-DM1能进一步延长患者的PFS。因此T-DM1能否给新辅助后残存病灶患者带来获益值得研究。

 

今年圣安东尼奥乳腺会上将公布T-DM1的一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签的III期临床研究：KATHERINE研究。以评估抗新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结中仍有病理性残存病灶的早期HER2+乳腺癌患者使用T-DM1对比曲妥珠单抗进行辅助治疗的有效性和安全性。共筛选出符合要求的患者1486例，随机分组后，分别使用T-DM1 3.6mg/kg和曲妥珠单抗6mg/kg，均3周一次，共14个周期。该研究的主要终点是无浸润性疾病生存（DFS），次要终点包括无病生存期、总生存期、安全性、生活质量等。

 

Katherine研究于2018年10月15日初步发布阳性结果，即对于新辅助治疗后有残存病灶的HER2+乳腺癌患者，辅助治疗使用T-DM1相较于曲妥珠单抗可显著降低IDFS。2018年12月5日，《肿瘤瞭望》将在SABCS现场，直击Katherine研究结果公布，为您带来第一手资讯，敬请期待。

 

参考资料：

 

1.A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE) <https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01772472>

 

2.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.htm