编者按：第61届美国血液学年会于2019年12月7～10日在美国城市奥兰多举行。当地时间2019年12月9日上午，来自北京大学肿瘤医院朱军教授团队的平凌燕教授在“Cell Collection and Processing Hematology Disease Topics & Pathways:Adult， Diseases， Therapies， Non-Hodgkin Lymphoma， Study Population， Lymphoid Malignancies”专场上汇报了一项关于新型CXCR4拮抗剂YF-H-2015005用于非霍奇金淋巴瘤患者干细胞动员采集的Ⅲ期临床试验结果（题目：YF-H-2015005， a New CXCR4 Antagonist， in the Mobilization of Hematopoietic Stem Cells in Patients with Non-Hodgkin Lymphoma: A Randomized-Controlled Phase 3 Study）。《肿瘤瞭望》特邀北京大学肿瘤医院的平凌燕教授对文章进行编译，与您一起回顾这项报告主要内容。
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（左一）平凌燕教授现场报告
YF-H-2015005是CXCR4的强力特异性拮抗剂，能通过阻滞SDF1与CXCR4的结合而最终呈现CD34+细胞动员效应。Ⅰ期临床试验发现YF-H-2015005用于非霍奇金淋巴瘤造血干细胞动员时具有良好的安全性，也获得了很好的干细胞采集效果，该结果在2019年欧洲肿瘤学会年会上以壁报的形式进行了交流。
YF-H-2015005的Ⅲ期研究是一项随机、双盲、多中心临床试验，评价YF-H-2015005与G-CSF联合用于NHL受试者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞的疗效和安全性。本研究共有15家医学中心参与（图1）。
图1 YF-H-2015005 Ⅲ期临床试验参加中心
来源2019 ASH
主要入组标准包括：接受一线或二线治疗的非霍奇金淋巴瘤，疗效评价为完全或部分缓解， ECOG评分0-1，适合进行自体造血干细胞移植。主要研究终点是单采4天内达到CD34+细胞≥5×106/kg目标值的患者比例，次要研究终点包括单采4天内达到CD34+细胞≥2×106/kg的患者比例、采集CD34+细胞≥2×106/kg的单采天数、采集CD34+细胞≥5×106/kg的单采天数及安全性。
本研究共纳入101例患者，其中试验组51例，安慰剂组50例。研究结果显示，试验组和安慰剂组分别有57%和12%的患者达到主要研究终点，差异具有统计学意义（P＜0.001）。与安慰剂组相比，试验组更多的患者在单采4天内达到CD34+≥2×106/kg的目标采集量，而且达标时间明显缩短（图2）。
图2 YF-H-2015005 Ⅲ期临床试验有效性数据
来源2019 ASH
试验组最常见的治疗相关不良事件为腹泻、多汗、血碱性磷酸酶升高；安慰剂组最常见的治疗相关不良事件分别为高尿酸血症、血碱性磷酸酶升高、腹泻（图3）。
图3. YF-H-2015005 Ⅲ期临床试验安全性数据
来源2019 ASH
YF-H-2015005的Ⅲ期临床试验结果显示，新型干细胞动员剂YF-H-2015005联合G-CSF用于造血干细胞动员安全有效，明显优于G-CSF，为非霍奇金淋巴瘤患者的自体造血干细胞移植提供了有利的保障。
专家简介
平凌燕
医学博士 副主任医师
2006年7月毕业于北京大学医学部。2016年9月至2017年9月在美国MD. Anderson肿瘤中心学习。中国老年学学会老年肿瘤专业委员会青年委员会委员。研究方向：淋巴瘤的诊断及治疗。
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