截至到11月底，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了三种治疗肺癌的新药物，此外还批准了八种先前批准用于其他适应证的药物的扩大使用。
两种新的分子靶向药物被批准用于治疗非小细胞肺癌
非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌病例的绝大多数，NSCLC有多种亚型，具有不同的肿瘤发生和转移的驱动因素。一旦癌细胞扩散到身体其他部位，NSCLC患者的预后就会急剧恶化。NSCLC肿瘤有多种转移机制，其中MET基因的突变导致选择性剪接和14外显子跳跃可以促进癌症扩散。据估计，外显子14跳跃突变（MET exon14 skipping，METex14）的发生率为3%~4%。
2020年5月6日，FDA加速批准分子靶向药物Capmatinib (Tabrecta)治疗携带METex14突变的转移性NSCLC成人患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。FDA还批准了FoundationOne CDx（F1CDx）作为伴随诊断方法。本次批准基于GEOMETRY mono-I II期临床试验的数据，该结果在2020年AACR年会上公布。
肺腺癌病例中RET融合发生频率约为1%~2%。2020年9月4日，FDA加速批准分子靶向治疗药物Pralsetinib (Gavreto，先前名称为BLU-667)治疗转移性RET融合阳性NSCLC患者，同时批准Oncomine Dx Target (ODxT)作为Pralsetinib的伴随诊断。
本次批准的数据是基于I/II期ARROW临床试验的结果，该试验正在评估Pralsetinib对多种发生RET改变的晚期实体肿瘤的疗效。在87例既往接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中，Pralsetinib治疗的患者的总体缓解率(ORR)为57%，80%有治疗反应的患者的反应持续时间≥6个月。此外，在27例未接受过系统治疗的RET融合阳性NSCLC患者中，Pralsetinib治疗的ORR为70%，其中58%的应答患者的反应持续6个月或更长时间。
一种批准用于SCLC患者的新疗法
小细胞肺癌(SCLC)虽然不如NSCLC常见，但预后更差，治疗选择也更少。虽然大多数患者最初对一线细胞毒药物治疗有反应，但几乎所有的患者都会发生疾病复发。SCLC的5年生存率低于7%。
2020年6月15日，FDA加速批准Lurbinectedin(Zepzelca)用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC成年患者。Lurbinectedin与 DNA 双螺旋结构上的小沟相结合，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡，进而抑制肿瘤所依赖的致癌基因转录过程。
Lurbinectedin的批准数据是基于II期篮子临床试验的结果，该试验评估了Lurbinectedin在经治晚期实体肿瘤患者中的作用。在试验入组的105例SCLC患者中，Lurbinectedin的ORR为35%，中位DOR为5.3个月，这两个数据是研究者采用RECIST 1.1标准评估得出的结果。该研究结果已于今年5月发表于《柳叶刀·肿瘤学》。目前，Lurbinectedin与免疫检查点抑制剂纳Nivolumab/Ipilimumab联合用于复发性SCLC患者的临床试验正在进行中。
现有疗法在肺癌领域的扩展应用
2020年FDA还批准了八种先前获批的治疗药物的扩大使用。其中五种是免疫治疗方案的扩展应用：
3月27日，PD-L1抑制剂Durvalumab (Imfinzi)联合依托泊苷、卡铂或顺铂作为广泛期SCLC的一线治疗获得批准；
5月15日，Nivolumab+Ipilimumab被批准一线治疗PD-L1阳性(≥1%)、EGFR或ALK阴性的成人转移性NSCLC；
5月18日，PD-L1抑制剂Atezolizumab (Tecentriq)获批一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC患者；
5月26日，Nivolumab+Ipilimumab+2周期含铂双药化疗被批准一线治疗无EGFR或ALK基因组异常的转移性或复发性NSCLC成人患者；
6月16日，FDA加速批准PD-1抑制剂Pembrolizumab (Keytruda)扩展适应证，用于单药治疗组织肿瘤突变负荷高(TMB-H，TMB≥10个突变/百万碱基)、既往治疗后病情进展且无满意替代治疗方案的不可切除或转移性实体肿瘤成人和小儿患者(肺癌相比其他很多瘤种更有可能出现高TMB)。
2020 FDA批准的三种药物是先前获批的分子靶向药物的扩展应用：
5月8日，RET抑制剂Selpercatinib (Retevmo)获批用于转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者；
5月22日，ALK/EGFR双重抑制剂Brigatinib (Alunbrig)被批准用于ALK阳性转移性NSCLC患者(Brigatinib之前仅被批准用于Crizotinib治疗癌症进展或不耐受的患者)；
5月29日，FDA批准VEGFR-2抑制剂Ramucirumab (Cyramza)联合EGFR抑制剂Erlotinib (Tarceva)一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子(L858R)突变的转移性NSCLC患者。
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