这项名为OUTBACK的研究将在ASCO 2021全体会议上提交（LBA3），但一些细节在会议前的新闻稿中发布。OUTBACK结果显示，在标准放化疗的基础上增加辅助化疗，并不能改善局部晚期宫颈癌患者的生存结局，而且与更高的严重不良事件发生率相关。

 

宫颈癌仍然是女性中癌症相关死亡的常见原因，尽管接受了治疗，仍有相当比例的妇女复发并死于远处转移性疾病。澳大利亚墨尔本Peter McCallum癌症中心的医学肿瘤学家、研究PI Linda R. Mileshkin说：“既往报道的一些有影响力的试验表明，在放疗后给予更多化疗可能有助于改变临床实践。然而，国际社会认为这些试验存在一些缺陷，认为进行验证性试验很重要，”她解释说。

 

因此，Mileshkin等人开展了国际随机3期OUTBACK研究，纳入919例局部晚期宫颈癌(FIGO 2008 IB1 期&淋巴结阳性、IB2、II、IIIB或IVA)患者。受试者随机接受标准顺铂为基础的放化疗(对照组)，或标准顺铂为基础的放化疗后接受4个周期卡铂和紫杉醇的辅助化疗（研究组）。

 

 

主要终点5年的总生存（OS）率在两个治疗组中非常相似：加用辅助化疗组为72%，而无辅助化疗组为71%(风险比[HR]=0.91; P=0.91)；

 

接受辅助化疗的患者与对照组相比，次要终点5年无进展生存（PFS）率的数据也相似(63% vs 61%; HR=0.87; P=0.61)。没有证据表明高风险宫颈癌患者从辅助化疗中受益；

 

辅助化疗组的副作用显著增加：辅助治疗组中81%的患者发生了3-5级不良事件（AE），而对照组中为62%。辅助化疗组患者的生活质量较差，随访3-6个月时也是如此，但随访12个月时两组患者的生活质量相似。

 

历经十多年的时间，纳入近1000名女性，OUTBACK试验回答了辅助化疗的问题，局部晚期宫颈癌患者在标准顺铂为基础的放化疗后，给予4个周期的辅助卡铂和紫杉醇化疗，并没有改善OS或PFS。作者总结道，标准治疗应继续是盆腔放化疗并同时使用每周顺铂化疗。

 

OUTBACK试验结果将导致临床实践改变，将阻止临床医生提供额外辅助化疗。Mileshkin认为：“这项结果也告诉我们，对于那些在接受放疗和化疗后病情有所好转的患者，不应给予辅助化疗，而是需要考虑其他的耐受性更好和有效的治疗方法，我们需要进行其他疗法的试验。”

 

参考文献

Linda R. Mileshkin， et al. Adjuvant chemotherapy following chemoradiation as primary treatment for locally advanced cervical cancer compared to chemoradiation alone: The randomized phase III OUTBACK Trial (ANZGOG 0902， RTOG 1174， NRG 0274). ASCO Annual Meeting 2021. Abstract LBA3. Presented June 3， 2021.