2022年1月6日，杭州 - 诺辉健康(6606.HK)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管® 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管® 首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。
幽幽管® 注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐【1-6】。
“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，“我们有三个坚持。诺辉健康会坚持转化研发成果为更便捷的使用体验，坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批，坚持持续创新医疗消费品的用户服务。我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，发现问题的时候‘有惊无险’，而不是‘后悔莫及’。”
幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子【6】。中国幽门螺杆菌感染率高达40%~60%【7】，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈【1-2】。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15%~20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤【3】。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者【5】。
2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut（IF=23.0）牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控【8】。
中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行【2，7，9-11】。
中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行【2，7，9-11】。
幽幽管® 以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1，644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。
“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管® 检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管® 项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”
参考文献
[1]中华医学会， 中华医学会杂志社， 中华医学会全科医学分会，等. 幽门螺杆菌感染基层诊疗指南(2019年)[J]. 中华全科医师杂志 .2020，19(5):397-402.
[2]国家消化系疾病临床医学研究中心(上海)， 国家消化道早癌防治中心联盟， 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组，等. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年)[J]. 中华消化杂志， 2021， 41(4):221-233.
[3]王江滨， 杜奕奇， 吕农华，等. 第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告[J]. 中华消化杂志， 2017， 037(006):364-378.
[4] Kato M ， Ota H， Okuda M ， et al. Guidelines for themanagement of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition[J]. Helicobacter，2019(1):e12597.
[5] Malfertheiner P ， Megrau D F ， O’Morain C A . Management of Helicobacterpylori infection-the Maastricht V/FlorenceConsensus Report.[J]. Gut， 2017， 66:6-30.
[6]国家消化系疾病临床医学研究中心， 中华医学会健康管理学分会， 中华医学会核医学分会. 幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识(2020年)[J]. 中华健康管理学杂志， 2020， 14(6):509-514.
[7] 李兆申， 陈旻湖， 吕农华，等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年，上海)[J]. 中华健康管理学杂志 2019，13(4): 509-514.
[8] 285-291.Ding S， Du Y， Lu H， et al ChineseConsensus Report on Family Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition) Gut Published Online First: 26 November 2021. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630
[9]彭智. GLOBCAN胃癌流行病学数据解读[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志， 2018， 4(4):63-65.[10]李兆申. "南海模式"专题报告述评[J]. 现代消化及介入诊疗， 2021， 26(8):1.[11]杜奕奇等，中国万个家庭Hp感染调查研究.
关于诺辉健康
诺辉健康成立于2015年，是中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，也是中国癌症居家筛查市场的先行者和领导者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市，股票代码6606.HK，成为“中国癌症早筛第一股”。
诺辉健康旗下两款结直肠癌筛查产品（常卫清® 和噗噗管® ）和一款幽门螺杆菌检测产品（幽幽管® ）已获得国家药品监督管理局批准并开始正式商业化。常卫清® 是中国目前唯一获批国家药品监督管理局的癌症筛查产品。幽幽管® 是中国目前唯一获批国家药监局用于消费者自测的幽门螺旋杆菌检测产品。此外，公司拥有三款适用于肝癌、宫颈癌和鼻咽癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。
诺辉健康拥有符合ISO13485和ISO9001国际认证标准的十万级洁净生产车间，第三方医学检验实验室均获得国际相关标准质量体系认证。北杭广三地实验室获得当地卫健委认证并颁发执业许可证，每年检测能力达200万人份，并与上百家医院、体检机构、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。
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